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关于公开征求《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

来源:NMPA CDE  发布时间:2021-05-12  浏览量:3024

关于公开征求《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20210512

      为引导我国基础胰岛素生物类似药临床研发

，根据目前临床广泛应用的基础胰岛素特点及临床实践，并借鉴国外同类药物指导原则的建议
，在已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，药品审评中心起草了《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则》并征求了部分临床专家意见
，形成征求意见稿
。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善
。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱

：
       联系人： 张杰,王朝云
       联系方式
：zhangj@cde.org.cn,wangcy@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年5月12日

      附件1：《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》

      附件2
：《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》意见反馈表