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CDE发布关于《临床试验数据管理工作技术指南》
、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知

来源:CDE  发布时间:2016-02-01  浏览量:2608

关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知

为指导做好我国药物临床试验数据的规范管理
，强化药物临床研究的规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实
、完整、规范
，我中心按照国际通用规范和技术要求、结合我国临床试验数据管理和统计工作实际
，起草制定了《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》
，现予公开征求意见
。征求意见截止时间：2016年3月15日。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们
。您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则,在对话框中填写您的意见

，点击确认提交即可
。也可将您的意见发到中心联系人的邮箱：王骏（wangj@cde.org.cn）。感谢您的参与和大力支持。

附件 1
： 《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则（征求意见稿）》起草说明

附件 2
： 《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则（征求意见稿）》

附件 3 ： 《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

附件 4 ： 《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则（征求意见稿）》

附件 5 
： 《临床试验数据管理工作技术指南》起草说明及再次征求意见说明