CDE发布关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟优先审评品种的通知-行业动态-武汉威尼斯wns8885556医药科技股份有限公司

当前位置：首页 > 新闻中心 > 行业动态

CDE发布关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟优先审评品种的通知

来源:CDE 发布时间:2015-12-22 浏览量:2284

关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》

意见与公示首批拟优先审评品种的通知

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求，我中心组织专家起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并根据上述原则对企业提出的儿童用药优先审评申请进行了评定，现予以公示，以广泛听取意见和建议。对公示品种有异议的，请在2015年12月28日之前向我中心提交书面意见，说明理由。

公示日期为：2015年12月21日-2015年12月28日。

联系人：黄清竹：huangqzh@cde.org.cn

杜宏金：duhj@cde.org.cn

附件1：临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则

附件2：实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单（第一批）

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2015年12月21日

临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则

一、本原则适用于对临床急需儿童用药优先审评品种的评定。

二、基本原则

（一）新药申请：

此类申请，应满足以下任一条件。

1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请；

2、相比现有的治疗手段，具有明显治疗优势的申请。

（二）改剂型或新增规格的申请：

此类申请应同时满足以下两个条件。

1、现有的药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”的申请；

2、现行的剂型或规格均不适用于儿童，新增的剂型或规格适合于儿童的申请。

（三）仿制药申请：

对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。仿制申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。